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정보


식약처 '건강기능식품 원료 8종 상시적 재평가 결과 발표"

가르시니아캄보지아추출물 등 기능성 원료 8종 인정사항 변경

식품의약품안전처(처장 류영진)는 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등 기능성 원료 9종을 대상으로 ‘17상시적 재평가를 실시한 결과, 원지추출분말을 제외한 기능성 원료 8종에 대해서 인정사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.


이번 상시적 재평가는 고시형 원료 4종과 개별인정형 원료 5(그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물, 원지추출분말)을 대상으로 실시됐다.


건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인되어 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나뉘어 실시된다.


상시적 재평가 절차는 건강기능식품심의위원회에서 재평가 대상 선정 및 심의를 거쳐 기능성 원료 인정사항에 대한 조치를 진행하게 된다.


이번 상시적 재평가 결과는 제조기준 변경(1) 규격 변경(2) 일일섭취량 변경(2) 섭취 시 주의사항 변경(8)으로, 해당 내용은 올해 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다.


프로바이오틱스기능성 원료에 대해서는 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져, 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경한다.(프로바이오틱스 : 유산균 증식 및 유해균 억제배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음)


그린마테추출물기능성 원료는 카페인이 다량 함유되어 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가되어 카페인 규격(70,000mg/kg 이하60,000mg/kg 이하)을 강화한다.(그린마테추출물: 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음)


황기추출물등복합물기능성 원료는 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가되어 납(2.0mg/kg1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg1.5mg/kg 이하) 규격을 강화한다.(황기추출물등복합물: 어린이 키성장에 도움을 줄 수 있음)


녹차추출물녹차추출물/테아닌복합물은 기능성분(지표성분)카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG) 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정하여(300 mg EGCG/일 이하) 적용한다.(녹차추출물: 항산화·체지방 감소·혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있으며, 녹차추출물/테아닌복합물은 성인의 기억력 개선에 도움을 줄 수 있으나 인체에서의 확인이 필요)


가르시니아캄보지아추출물등 기능성 원료 8종에 대해서는 ‘09 이후 건강기능식품 이상사례로 보고된 부작용을 평가하여 임산부수유부 및 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경한다.


식약처는 이번 상시적 재평가를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 하여 소비자가 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대한다고 밝혔다. 2017년 건강기능식품 상시적 재평가 결과는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 알림 공지에서 확인할 수 있다.


건강기능식품 재평가 관련 Q&A

 

Q1. 건강기능식품 재평가는 왜 실시하나요?

가짜 백수오사건(‘15.4) 이후 기능성과 안전성이 확보된 제품만 시장에 진입시키고 효능이 없는 기능성 원료는 재평가를 통해 퇴출하여 건강기능식품에 대한 신뢰성을 확보하기 위해서입니다.

 

Q2. 건강기능식품 재평가는 어떻게 진행되나요?

건강기능식품의 기능성 원료는 인정받은 지 10년이 지난 경우(주기적 재평가) 또는 감사원, 국회 등의 지적 및 위해정보 등이 있는 경우(상시적 재평가)에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 기능성을 재검토하여 평가합니다.

* 재평가 대상 : (‘17) 28, (’18) 8, (19) 54, (‘20) 31, (’21) 30종 등

‘17년 주기적 재평가 대상은 정어리펩타이드 등 19*(’18.12. 재평가 완료)이고, 상시적 재평가 대상은 가르시니아캄보지아추출물 9*(’17.12. 재평가 완료)입니다.

*정어리펩타이드, 자일리톨, 참당귀주정추출분말, 히비스커스등복합추출물, 초록입홍합추출오일복합물, 피브로인효소가수분해물, 포도종자추출물, 이소말토올리고당(3), 대두올리고당, 프랑스해안송껍질추출물, 황금등복합물, 사탕수수왁스알코올, 식물스타놀에스테르, 가쯔오부시올리고펩타이드, 당귀등혼합추출물, 카제인가수분해물, 올리브잎주정추출물

** 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물, 알로에전잎, 그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 원지추출분말, 황기추출물등복합물

‘18년 주기적 재평가 대상은 콩발효추출물 등 8종이며, 상시적 재평가 대상은 사전검토를 거쳐 확정할 계획입니다.

 

Q3. 재평가 결과에 따른 조치방안은 무엇입니까?

재평가 결과는 기존 인정사항의 유지, 변경 또는 취소를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 반영함으로써 소비자들이 안심하고 소비할 수 있는 환경을 조성하고자 합니다.

 

Q4. 상시적 재평가 결과 중 보완사항은 어떻게 됩니까?

현재 인정된 내역은 유지하되, 보완사항이 있는 부분은 추가로 제출해야 하는 자료입니다. 보완사항이 있는 기능성 원료는 보완사항에 대한 조치계획서에 따라 지속적으로 점검하고, 제출된 결과는 건강기능식품심의위원회에서 재심의할 예정입니다.

 

Q5. 상시적 재평가 결과는 언제부터 적용되나요?

고시형 원료의 경우건강기능식품의 기준 및 규격, 개별인정형 원료의 경우 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정에 따라 올해 상반기에 인정사항 변경이 이루어진 후 적용이 됩니다.

* 고시형 원료: 가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스

* 개별인정형 원료: 그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물

 

 

 


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