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사회


무릎 골관절 유전자치료제 '인보사', 주성분에 이상…식약처, 제조·판매중지

'인보사케이주' 2액 주성분 이상 여부 검사 중 …4월15일 결과 나와

 

무릎 골관절 치료에 사용되는 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분에 이상이 있는 것으로 추정돼 제조와 유통, 판매가 중지됐다.

 

식품의약품안전처는 31일 '인보사케이주'의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조사인 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다고 밝혔다.

 

이에 코오롱생명과학은 해당 제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지했다.

 

인보사케이주는 중간 정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액과 2액으로 구성돼 있다. 문제가 된 성분은 2액이다.

 

식약처는 이런 사실을 병·의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템을 통해 의사 처방이 이뤄지지 않도록 사전조치해 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정이다.

 

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개라고 식약처는 파악했다.

 

식약처는 원인 조사에 대한 결과가 나올 때까지  진통제와 스테로이드 제제 등으로 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.

 

해당 치료제의 문제는 코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획 승인을 받은 후 주성분 확인 시험을 하던 중, 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 사실이 확인돼 식약처에 통보하면서 알려졌다.

 

식약처는 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있다고 보고, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사 결과를 진행하고 있다. 검사 결과는 오는  4월15일에 나올 예정이다.


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무릎 골관절 유전자치료제 '인보사', 주성분에 이상…식약처, 제조·판매중지
무릎 골관절 치료에 사용되는 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분에 이상이 있는 것으로 추정돼 제조와 유통, 판매가 중지됐다. 식품의약품안전처는 31일 '인보사케이주'의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조사인 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했다고 밝혔다. 이에 코오롱생명과학은 해당 제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지했다. 인보사케이주는 중간 정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액과 2액으로 구성돼 있다. 문제가 된 성분은 2액이다. 식약처는 이런 사실을 병·의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 '의약품안전사용서비스(DUR)' 시스템을 통해 의사 처방이 이뤄지지 않도록 사전조치해 환자들에게 투여되는 것을 차단할 예정이다. 현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개라고 식약처는 파악했다. 식약처는 원인 조사에 대한 결과가 나올 때까지 진통제와 스테로이드 제제 등으로 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다. 해당 치료제의 문제는 코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험