이의경 식품의약품안전처장이 5일 코오롱생명과학의 무릎관절염 유전자치료제인 인보사케이주의 주성분이 바뀐 사태와 관련해 공식 사과했다. 아울러 식약처는 이미 인보사케이주를 투여한 환자에 대한 안전 대책도 발표했다.

이 처장은 이날 기자간담회를 갖고 코오롱생명과학의 인보사케이주 사태로 국민 혼란을 초래한 데 대해 유감 입장을 밝혔다.

이 처장은 "인보사 사태로 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다"고 했다.

아울러 식약처는 이날 이미 인보사케이주를 투여한 환자들의 부작용 발생에 대비해 투여환자들에 대해 장기추적조사를 실시하는 등의 구체적인 안전 대책도 밝혔다.

식약처는 장기추적조사를 위해 그동안 병·의원을 직접 방문하거나 438개 전체 병원에 전화로 연락해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.

그 결과 지난 4일 기준으로 총 297개 의료기관, 1,303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다.

또 코오롱생명과학(주)이 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진과 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

코오롱생명과학으은 인보사 최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 그 결과를 식약처에 정기적으로 제출해야 한다.

이 외에도 등록된 인보사 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획입니다.

식약처는 재발 방지를 위해  약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하여 허가를 받은 경우 그에 대한 처벌을 대폭 강화하기로 했다.