비뇨의학과나 일반외과에서 널리 사용되고 있는 ‘카티젤 겔’과 ‘인스틸라젤 겔’이 ‘임의 비급여’ 문제로 사법부의 심판을 기다리고 있다.

 

‘카티젤 겔’을 수입 판매하고 있는 금청약품은 지난 2010년 1월 1일 보건복지부로부터 ‘카티젤 겔’에 대해 ‘비급여 대상’ 품목으로 인정받아 국내 병의원에 판매해 오고 있다.

 

‘임의 비급여’란 의료기관의 진료비 자의적 판단에 따라 환자가 비용을 부담하는 것으로, 이를테면 ‘비급여’ 처리를 말한다. 선택진료비, 병실 차액, 초음파 진료비 등이 대표적인 사례다.

 

현행 건강보험 진료비는 공단이 지원해주는 ‘급여 진료비’와 환자본인이 부담하는 ‘비급여 진료비’로 구분하고 있는데, ‘임의 비급여’는 이런 건강보험의 체계 밖에 있는 것이다. 

 

‘국민건강보험심사평가원’의 허가를 받지 않은 의약품이나 허가 범위를 벗어난 의약품은 환자의 동의를 얻어 진료에 사용하거나 건강보험이 적용되는 항목의 진료 행위를 ‘비급여 진료비’로 처리하게 된다.

 

이런 ‘임의 비급여’는 주로 신의료기술이나 승인되지 않은 약제 등에 대해 보건복지부장관이 제한적으로 허용해 주고 있다. 현행 국민건강보험법상으로 ‘임의 비급여’는 불법이지만 근거 규정이 명확하지 않은 게 현실이다. 

 

이 때문에 의료계에서는 치료 목적의 ‘임의 비급여’ 처리가 불가피하다고 주장하고 있으나, 환자 부담이 가중된다는 문제 등이 있어 정부는 제한적으로 용인해 주고 있다.

 

◇ 두 제약사 간 치열한 대립은 왜?

 

최근 금청약품의 ‘카티젤 겔’과 J사의 ‘인스틸라젤 겔’은 ‘임의 비급여’ 문제로 치열하게 대립하는 양상이다.

 

먼저 금청약품의 ‘카티젤 겔’은 ‘임의 비급여’를 ‘비급여 대상’으로 고시하고 있다.

 

보건복지부고시 제2020-161호 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면, 방광경 검사 시 마취목적으로 사용한 리도카인 주(표면 마취제)의 약값은 별도 산정할 수 있으나, ‘겔’ 제형(劑形 : 의약품을 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 것)은 별도 산정할 수 없다고 명시하고 있다.

 

 

금청약품 측은 ‘카티젤 겔’에 대해 지난 2009년 8월 ‘건강보험심사평가원’으로부터 별도산정이 필요한 약제라는 답변을 받았고, 이후 ‘건강보험심사평가원’산하 전문기관인 ‘약제급여평가위원회’ 평가를 거쳤으며, 보건복지부 고시 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에서 ’산정불가‘가 표시가 삭제되어 ’비급여‘ 대상에 포함 됐다고 설명했다.

 

금청약품의 ‘카티젤 겔’에 대해 지난 20210년 1월 1일 보건복지부로부터 제한적으로 사용할 수 있는 ‘비급여’로 ‘건강보험적용 코드번호(684900010)’를 부여받아 판매해 오고 있다는 설명이다. 정상적인 절차를 거쳐 제도권 내에서 비급여 약제로 10년 이상 판매해 오고 있는 것이다.

 

 

◇ 그렇다면 법적인 문제는 왜?

 

그 이유는 J사 판매해 오고 있는 ‘인스틸라젤 겔’이 당연히 거쳐야 할 이러한 과정을 전혀 거치지 않고 병의원과 의료원(행정기관 산하 기관인 지방의료원) 등에 판매해 오고 있기 때문이다.

 

금청약품에서 개발해 판매해오고 있는 ‘카티젤 겔’과 J사에서 판매하고 있는 ‘인스틸라젤 겔’은 유사한 약품임에도 한 개의 약품은 정상적인 절차를 거쳤고, 한 개의 약품은 그 절차를 모두 거치지도 않은채 10년 간 버젓히 판매되고 있다는 점이 차이다.

 

금청약품 관계자는 “회사 매출이 급격히 감소해서 ‘백방’으로 알아 본 결과 J회사 등 상대사의 유사한 여러 약제들이 ‘임의 비급여’로 버젓이 판매되고 있다는 것을 알게 됐다”고 말했다.

 

금청약품은 지난해 3월 ‘건강보험심사평가원’에 ‘카티젤 겔’과 ‘인스틸라젤 겔’의 비급여 대상 여부를 구분해서 답변해 줄 것을 청구했다.

 

이에 대해 ‘건강보험심사평가원’은 “약제는 ‘선별등제방식(환자에게 임상적 경제적 효과가 검증된 약에 대해서만 선별적으로 보험급여 혜택을 주는 제도)을 적용해야 한다”며 “약제는 산정지침을 위반해 재료비를 이중으로 환자에게 청구해도 의료법 제 12조에 따라서 환수 조치할 수 없다”는 취지의 답변을 보내왔다.

 

앞서 ‘건강보험심사평가원’은 지난 2010년 9월 ‘인스틸라젤 겔’ 판매회사인 J사에 “‘인스틸라젤 겔’이 ‘카티젤 겔’과 허가사항 및 사용목적이 유사하므로 별도 산정이 가능하다”는 취지의 민원회신을 한 바 있다.

 

금청약품 신동언 대표는 “‘약제급여평가위원회’의 평가를 거치지도 않은 약제가 버젓이 판매되고 있다는 것에 대해 이해할 수 없다”면서 "‘건강보험심사평가원’이 ‘인스틸라젤 겔’에 대해 적법한 평가를 거치지 않은 채 ‘카티젤 겔’과 유사하므로 별도산정이 가능하다는 취지로 민원 회신을 한 것부터가 문제”라고 강하게 지적했다.

 

금청약품은 지난 5월 전국의 각 보건소에 “비급여 대상으로 고시 받지 못한 유사 약제들을 비급여 대상으로 고지하고 있는 의료기관들에 대해 ‘시정명령이 필요하다”는 요청서를 건강보험심사평가원에 제출했다.

 

해당 내용에 대해 M이코노미뉴스 취재팀은 추가 취재를 이어갈 예정이다. 

 

[정정 및 반론보도] 제일메딕스약품의 '인스틸라젤 겔' 관련   본지는 지난 2022년 10월 24일자 <'건강보험심사평가원'의 애매한 잣대로 제약사 간 법적분쟁>, 11월 4일자 <'뿔난' 고양시민 직접 임의비급여 환수운동에 돌입>이라는 제하의 보도에서 j사가 판매하는 '인스틸라젤'은 식약처로부터 품목허가를 받은 약품으로서 제도권 내에서 판매가 가능한 것으로 알려져 이를 바로잡습니다.   아울러 j사 측은 "'임의 비급여'라는 용어는 '약제'에 사용되는 것이 아니라 '의료기술 또는 시술 등의 의료행위'에 적용되어야 하는 용어이고, '인스틸라젤 겔'이 요양급여목록에 등재되지 않은 것은 애초에 신청인이 등재 신청을 한 것이 아니므로 적법한 것이다. 심평원 비급여진료비 확인서비스는 급여 대상 행위만 검색이 되는 것으로서 애초에 인스틸라젤 겔은 급여에 해당하지 않아 약제급여평가위원회의 평가를 거칠 필요가 없다"라고 알려왔습니다. 이 보도는 언론중재위원회의 조정에 따른 것입니다.