국내 바이오의약품 2026년 1분기 수출 규모가 지난해 1분기 수출액보다 11.1% 증가한 20억 달러(한화 약 2조9688억원, 잠정)로 최대 기록을 달성하며 글로벌 시장에서의 위상을 높였다. 이는 글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다.

식품의약품안전처가 10일 발표한 데이터에 따르면 2026년 1분기 바이오의약품 수출액은 잠정치 기준 20억 달러로, 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가했다. 이는 K-바이오의약품의 세계 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주요 요인으로 꼽힌다.

연도별 1분기 수출액을 보면 2024년 15억 달러, 2025년 18억 달러(+20.0%), 2026년 20억 달러(+11.1%)로 꾸준한 성장세를 이어왔다. 올해 1분기 전체 의약품 수출액은 28억 달러였으며, 이 중 바이오의약품이 71%를 차지해 국내 의약품 수출의 핵심으로 자리매김했다.

월별로는 1월 6억6000만 달러(+11.9%), 2월 6억9000만 달러(+25.4%), 3월 6억5000만 달러(+2.0%)로 나타나, 분기 전체에서 고른 흐름을 보였다.

국가별로는 스위스가 3억4000만 달러(17.0%)로 가장 큰 비중을 차지했으며, 미국(3억3000만 달러, 16.5%), 헝가리(3억 달러, 15.0%), 독일(2억 달러, 10.0%), 네덜란드(1억9000만 달러, 9.5%)가 뒤를 이었다. 상위 5개국 수출액은 전체의 68.4%를 차지했다.

특히 스위스는 전년 동기 대비 70% 증가하며 지난해 4위에서 올해 1위로 도약했다. 반면 미국은 12.6% 감소했고, 헝가리는 20.2% 증가했다. 유럽 시장 확대는 글로벌 제약사와의 협력, 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 환경이 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다.

식약처는 국내 바이오기업의 해외 진출을 돕기 위해 다양한 제도적 지원을 마련하고 있다. 지난해 제정된 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원 특별법’은 올해 12월 시행될 예정으로, 수출 목적의 CDMO 기업이 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기반을 제공한다.

또한 허가·심사 프로세스를 혁신해 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 지원하고 있으며, GMP 평가 제출 자료를 기존 11종에서 4종으로 간소화했다. 원료물질 제조소 인증 시범 사업도 추진해 국내 원료물질의 해외 진출을 돕고 있다.

아울러 ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 서비스를 통해 미국, 유럽, 동남아 등 24개국의 최신 규제 정보를 제공하며, 국가별 상이한 인허가 제도에 대한 대응력을 높이고 있다. 식약처는 앞으로도 합리적 규제 개선과 맞춤형 지원을 통해 국내 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 철저한 안전관리로 국민이 안심할 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝혔다.

이번 성과는 K-바이오가 세계 시장에서 확고히 자리매김하고 있음을 보여주는 지표로, 향후 수출 확대와 산업 성장에 대한 기대를 더욱 높이고 있다.