식품의약품안전처가 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항’을 3월 27일 공개했다, 이를 통해 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시할 계획이다.

가이드라인의 주요 내용은 △이론적 배경 △품질 및 임상적 요소 △논의 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다.

또한, 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 오리지널 의약품과 충분한 동등성과 안전성이 확보하면 3상을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다.

식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원할 예정이다

그간 이번 가이드라인을 마련하기 위해 식약처는 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계와 의견을 세밀하게 조율해 왔다.

또한 국제규제조화위원회(ICH) M18 전문가 워킹그룹에도 참여해 임상 3상 요건 완화에 관한 국제 기준을 마련하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인 마련으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감할 수 있을 것으로 기대된다”면서 “세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백 현상 해소로 환자 치료 기회도 확대될 것”이라고 전망했다.

가이드라인의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.