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사회


식약처 자문단 "셀트리온 코로나 항체치료제 임상 3상 전제 허가 권고"

임상학적으로 의미 있는 치료 효과 보여

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식품의약품안전처가 18일 ㈜셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 임상학적으로 의미가 있는 치료 효과를 보였다고 밝혔다.

 

식약처는 이날 '코로나19 치료제 및 백신 안정성·효과성 검증단 자문단' 회의 결과 렉키로나주를 코로나19 환자에게 투여했을 때 위약을 투여받은 대조군 환자보다 더 빨리 회복하는 등 약의 효과를 확인했다고 밝혔다.

 

식약처에 따르면 임상시험에 참여하는 시점에서 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하거나 중간 정도의 증상을 나타내는 환자에게 렉키로나주와 위약을 각각 투여했다. 그런 다음 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정했다.

 

그 결과 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자는 증상에서 회복될 때까지 5.34일이 걸렸고, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 걸렸다.

 

검증 자문단은 "렉키로나주를 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 판단했다.

 

치료제의 안전성에서도 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다. 식약처는 렉키로나주를 투여한 시점부터 28일이 지난 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인했다.

 

그 결과 이 약을 투여받은 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례 이외에는 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했다. 이는 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었다.

 

또 주사 부위 가려움증, 통증 등 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 인해 발생하는 반응은 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다.

 

검증 자문단은 "이같은 견해를 종합할 때 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다"라고 했다.

 

식약처는 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.

 

한편 식약처는 코로나19 백신인 아스트라제네카에 대해선 지난 15일 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다.
 

자료가 제출되는 대로 예방효과 및 신청한 용법‧용량의 타당성 등에 대해 면밀히 검토하고 국가 출하승인을 위해 품질 분야 심사에 집중할 예정이다.








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