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사회


식약처, 얀센 코로나19 백신 국내 사용 허가

1회 접종 가능, 66.9% 예방효과

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식품의약품안전처가 7일 존슨앤드존슨의 자회사 얀센의 코로나19 백신에 대한 국내 사용을 허가했다.

 

식약처는 이날 오전 백신의 품목허가 여부를 최종적으로 결정하는 '최종점검위원회'를 열고 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.

 

얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하는 바이러스 벡터 백신이다. 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

 

얀센 백신의 용법‧용량은 0.5 mL를 1회 접종하고, 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.

 

최종점검위원회는 얀센 백신의 안정성에 대해선 접종 후 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등 일반적으로 매우 흔하게 나타나는 이상사례가 있었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 2~3일 이내에 회복됐다.

 

효과성에 대해선 임상시험결과 코로나19로 확진 받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타냈다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다고 최종점검위원회는 밝혔다.

 

식약처는 "식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 얀센 백신을 허가했다"라며 "허가 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 했다.








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식약처 "LDS 주사기 이물 인체 유입 가능성 낮다…철저히 점검"
식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 이물 발생한 것과 관련해 인체 유입 가능성이 높지 않다고 22일 밝혔다. 다만 만일의 가능성까지도 고려하여 대응하는 것이 바람직하다고 했다. 식약처는 이날 LDS 주사기에서 이물이 발견됐다는 4건의 추가 보고와 관련해 21일 현장점검을 실시하고 전문가 자문회의를 개최했다고 밝혔다. 주사기의 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검 과정에서 발견됐는데, 식약처는 이물 발생 원인조사를 위해 곧바로 해당 제조업체(2개소)에 대한 현장점검을 실시한 것이다. 식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰하도록 한 반면 제조공정에서의 이물 혼입 우려를 최소화 하기 위해 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등에 대한 관리 강화 및 예방조치를 명령했다. 특히 식약처가 현장에서 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는지에 대해 현장실험한 결과, 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인했다. 또 LDS 주사기 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과에 미치는 영향 등에 대해 의료인 등 전문가 자문회의를 열었다. 회의에서