식품의약품안전처가 올 7월까지 총 13개 제품을 혁신의료기기로 지정한 가운데 8개 제품이 의료기기 소프트에어인 것으로 나타났다. 

4일 식약처에 따르면 이번에 혁신의료기기로 지정된 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품 가운데 약 61%인 8개 제품이 ‘의료기기 소프트웨어’이었다. 이어 ‘기구·기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%)가 뒤를 이었다.

혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가 추세를 보이고 있다.

지난 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정되어 약 24% 지정률을 기록했다. 올해는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정되어 37%의 지정률을 보이고 있다. 

현재까지 혁신의료기기로 지정된 40개 제품 중 ‘허가 특례’를 적용받은 제품은 9개였고, ‘특례 적용이 가능’한 제품은 15개였다. 허가를 신청하는 경우 우선심사 등 인허가 특례를 부여받는다.

지정 전에 이미 허가된 제품은 12개, 지정 후 ‘허가 특례’ 신청 없이 허가 받은 제품은 4개였다.

식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 허가 이후 원활한 시장 진입을 지원해 제품화 동력을 확보할 수 있도록 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 있는 방법을 모색해 추진 중에 있다.