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경제


식약처, '로카세린' 성분 식욕억제제 판매 중지 요청 "암 발생 위험 증가"

일동제약 '벨빅정' 및 '벨빅엑스알정' 2개 품목

 

식품의약품안전처가 14일 식욕억제 목적으로 사용하는 '로카세린' 성분의 향정신성의약품에 대해 판매 중지와 처방과 조제를 의약전문가들에게 요청했다.

 

대상은 '로카세린' 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 '벨빅정'과 '벨빅엑스알정' 2개 품목이다.

 

앞서 지난 1월 식약처는 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 '로카세린' 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.

 

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 '로카세린' 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청한 사실을 참고해 이뤄졌다.

 

미 FDA 임상시험 평가 결과에 따르면 지난 5년간 약 1만2,000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받은 것으로 나타났다.

 

로카세린 투여 환자 5,995명 중 462명(7.7%)이 위약 투여 환자 5,992명 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단됐다. 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았고, 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다.

 

식약처는 관계자는 "해당 의약품의 암 발생 위험 증가 위해성이 체중조절 보조라는 유익성을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다"라고 설명했다.

 

식약처는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하는 한편, 마약류취급자에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다.

 

아울러 의약전문가에게는 로카세린 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다.

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