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사회


식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가심사 착수… 40일 이내 결정

예상 접종 대상자 만 18세 이상, 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여

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식품의약품안전처가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 허가 심사에 들어갔다고 4일 밝혔다.

 

이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.

 

바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.

 

아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하는 방식을 사용한다.

 

예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여해야 한다. 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며 보관조건은 2∼8℃다.

 

식약처는 건강한 사람을 대상으로 백신 접종 후 감염이 예방되는 효과와 이상사례가 발생 등 안전성 등을 바탕으로 허가 여부를 판단할 계획이다.

 

아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스에서도 생산될 계획으로, 현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.

 

이는 임상시험에 사용한 백신과 SK바이오사이언스에서 위탁생산한 백신과의 동일한 품질인지를 분석·검증하기 위해서다.

 

식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증한다는 전제 아래 코로나19 백신과 치료제의 신속한 허가·심사를 추진해 기존 처리기간을 180일 이상에서 40일 이내로 줄이는 것을 목표로 하고 있다.

 

백신의 출하승인기간 역시 신속출하승인 대상으로, 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 통상2~3개월 이상 걸리는 기간을 20일 이내로 단축할 계획이다. 








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