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사회


식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 국내 사용 허가…65살 이상도 접종

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식품의약품안전처가 10일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 아스트라제네카에 대한 허가를 결정했다고 밝혔다. 논란이 됐던 65살 이상 고령자 접종 여부도 가능하다고 판단했다.

 

김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국아스트라제네카 COVID-19 백신주에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"라고 밝혔다.

 

김 처장은 "최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했다"라며 "중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가했다"라고 했다.

 

최종점검위원회는 아스트라제네카 백신이 안전과 효과에 있어 양호하다는 판단을 내렸다. 백신의 예방효과는 약 62%를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 50% 이상을 만족하는 결과다.

 

특히 논란이 됐던 65세 이상 고령자 사용에 대해선 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하면서도 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

 

김 처장은 "이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황"이라며 "의사가 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미"라고 설명했다.

 

임신부와 수유부 접종에 대해서도 최종점검위원회는 예방적 조치로 임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않고, 수유부에 대해서는 백신이 모유로 분비되는지는 알 수 없다는 내용의 주의사항을 기재하도록 했다.

 

김 처장은  "제품이 허가된 이후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 하겠다"라며 "예방접종 후 이상사례에 대한 검사체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 이상사례 대응 체계를 통해 국민들께서 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 했다.








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