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사회


식약처, 화이자 백신 '코미나티주' 수입품목 허가

최종점검위원회의 열고 품목허가 결정

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식품의약품안전처가 5일 미국 화이자가 개발한 코로나19 백신 '코미나티주'의 국내 사용을 허가했다.

 

식약처는 이날 코로나19 백신의 안전성과 효과성을 검증하는 '최종점검위원회의'를 열고 지난 1월25일 한국화이자제약㈜가 수입품목 허가를 신청한 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

 

'코미나티주'는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다.

 

코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해  코로나19 바이러스가 인체에 침입하더라도 바이러스를 중화해 제거한다.

 

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하다는 장점이 있지만, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있어 초저온 콜드체인으로 안정성을 유지해야 한다.

 

최종점검위원회는 코미나티주의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 판단했다.

 

코미나티주는 임상시험에서 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했고, 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응인 ‘아나필락시스’ 반응은 보고되지 않았다.

 

임상시험 대상인 4만3,448명 가운데 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 하지만 이 중 백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 어깨부위 상처 등 4건으로 회복됐거나 회복 중이라고 밝혔다.

 

효과성에서는 코로나19 확진자가 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 보였다.

 

최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.

 

이번 품목허가를 받은 화이자 백신은 백신 공동구매·배분 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’에서 공급받기로 한 화이자의 코로나 백신과는 별개다.

 

앞선 화이자 백신은 이미 특례수입 승인을 받아 품목허가 없이도 국내로 들여올 수 있었다.








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