식품의약품안전처는 길리어드 제약사 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서, 중등증의 성인과 소아환자’를 추가해 긴급사용승인 했다고 20일 밝혔다.
이에 따라 기존 12세 미만 또는 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원환자, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 환자에게도 ‘베클루리주(렘데시비르)’를 확대 사용할 수 있게 됐다.
앞서 식약처는 지난 7일 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경 허가한 바 있다.
주요 변경사항(1,7)
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(중증도 확대) 중증 →중증 또는 폐렴 (환자 연령 축소) 3.5kg 이상 → 성인, 12세 이상이고 40kg 이상 소아 |
식약처는 앞으로도 의료제품에 대해 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사·긴급사용승인할 것이며, 코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
