셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 이번 미국 IND 승인을 기점으로 임상 3상 결과 확보에 집중하는 동시에 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낸다는 전략이다.

셀트리온은 앞서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 3개의 표적항암제를 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 주요국에 출시해 점유율을 빠르게 확대해 나가고 있다. 추가로 지난 8월에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받아 본격적으로 임상에 돌입하며 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.

아울러 셀트리온은 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다.

셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입해 약 12.7조원의 다라투무맙 시장 공략 준비에 나섰다”며 “글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 최근 후속 파이프라인의 잇따른 허가를 통해 연초에 제시한 ‘2025년 11종 제품군 구축’이라는 목표의 조기 달성과 함께 자체 의약품개발 역량 입증에 성공했다. 셀트리온은 오는 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화한다는 방침이다.