셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE[1] 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.

특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이에 따라 시장 선점을 통해 글로벌 오말리주맙 시장서 우위를 거둘 것으로 기대하고 있다.

이와 동시에 옴리클로는 미국에서 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 셀트리온은 이 같은 경쟁력을 바탕으로 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고, 빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인한다는 방침이다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했으며, 이 중 미국 시장 규모는 약 3조 7,050억원(24억 7,000만 스위스프랑)으로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 최근 실적발표를 통해 지난해 매출 목표였던 3.5조원을 달성하며 사상 최대 매출을 기록했다. 올해는 연매출 5조원을 달성하고, 오는 2030년까지 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표에 도달하겠다는 전략이다.