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기우성 부회장 "렉키로나, 코로나 변이에 강한 효과 입증”

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【M이코노미뉴스 = 김소영 기자】 코로나 팬데믹이 3년째 전 세계를 휩쓸고 있는 가운데 한국 바이오 기업들의 활약이 크게 주목받고 있다. 특히 한국 바이오 기업들 중에서 국산 1호 코로나 치료제인 렉키로나를 개발한 셀트리온이 단연 돋보이고 있다. 미국 제약사인 화이자의 먹는 치료제 긴급 허가에도 불구하고 렉키로나는 안전성, 효과성에서 차별화된 장점을 가지고 있다고 셀트리온 기우성 부회장은 밝히고 있다. 셀트리온은 2021년 코로나 와중에도 바이오 시밀러, 항체 치료제, 케미컬, 플랫폼 기술 확보, 신약개발 등 전 분야에서 포트폴리오를 완성함으로써 올해 글로벌 성장이 한층 기대되는 기업이다. 2030년 글로벌 Top10 종합 생명공학기업을 목표로 뛰고 있는 기우성 셀트리온 부회장을 만났다.         

 

                                         

Q. 정부가 셀트리온이 개발한 코로나 치료제인 렉키로나의 사용처를 확대한다는 소식이 들리는데 자세히 알려주세요. 


 기우성 부회장  렉키로나는 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 획득한 후 국내 코로나19 경증 및 중등증 환자 치료에 활발히 사용돼 왔습니다. 또 9월에는 식약처로부터 정식 품목허가를 획득했고, 11월에는 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가를 획득하면서 치료 대상자가 ‘고 위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자’로 확대됐습니다. 최근 코로나 환자가 급증하면서 감염병 전담병원에서 요양병원과 생활치료센터, 일반 병원, 재택 치료자 대상 단기 및 외래진료센터 등으로 처방기관도 늘어나, 국내 코로나 중증환자 발생률 및 병상 부담 감소에 기여하고 있다고 생각합니다.

 

Q. 렉키로나가 실제로 투여되고 난 뒤 치료 효과는 어떻게 나타나고 있는지요? 

 

기우성 부회장   우리나라 코로나 환자 가운데 10명 중 3명이 중환자라고 합니다. 현재로선 코로나를 완벽하게 100% 치료할 수 있는 치료제를 만들기는 불가능한 상황입니다. 사람마다 면역 체계라든가 기저질환 등이 다르기 때문인데요. 다행스러운 것은 우리 회사가 만든 치료제를 쓰면 70% 이상, 위중 단계로 넘어가는 것을 막을 수 있다는 결과치가 나왔습니다. 또 바이러스에 감염이 되었을 때 얼마나 빨리 바이러스를 치료할 수 있느냐를 보니까 5일이나 앞당겼다는 겁니다.

 

치료일을 5일 당겼다는 건 엄청난 겁니다. 평균으로 따져서 어떤 사람이 바이러스에서 걸렸어도 우리 치료제를 조기에 투여하면 하루 이틀 만에 치료가 된다는 애깁니다. 바이러스가 들어오고 4일 정도 좀 불편하더라도 치료 효과를 볼 수 있다면 대단한 것이죠. 초기 바이러스 환자에게 일주일 전에만 투여하면 거의 바이러스가 잡힌다는 사실을 임상적으로 증명한 바 있습니다.

 

 

지금까지 투여 받은 환자가 3만6,000명(12월 30일 기준)쯤 되는데 이 정도면 의사들도 ‘안전성’과 ‘효과성’ 검증을 해봤다고 볼 수 있죠. 의료 현장 일선에서 우리 약으로 치료를 해보았더니 환자의 78%가 위중 단계로 안 넘어간다는 거죠. 100명이 걸리면 80명은 일단 안전하다는 겁니다. 20명 정도는 기저질환이 있다든가 당뇨가 있든가 또는 면역력이 떨어진다든가 그런 분들이고요. 여하튼 우리 회사 약을 조기에 먹으면 거의 정상인으로 돌아온다는 것을 의사 선생님들이 확인해 주고 계십니다.  


우리가 약을 개발할 때는 우한 바이러스가 우세종이었을 때이고, 초창기에 임상시험을 할 때는 영국발, 남아공발, 델타 변이까지 환자가 섞여 나오기 시작했습니다. 그러다 보니까 우리 회사는 개발 당시부터 코로나 환자 전체를 놓고 분석을 한 겁니다. 어떤 바이러스가 들어와도 기능을 할 거라고 봅니다. 앞으로 국내 처방이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있습니다.

 

Q. 임상시험이 외국에서 이뤄진 것으로 알고 있습니다. 이유가 있는지요?

 

기우성 부회장   우리 회사가 코로나 치료제를 개발했을 때가 2020년 10월경입니다. 당시 국내 코로나 환자 수가 약 200~250명 수준이었는데요. 정부가 전문가 30여 명을 모아 놓고 대책 회의를 했습니다. 제가 거기서 치료제가 나오려면 임상실험 등의 절차가 필요하니 도와달라고 했더니 참석한 의사분들이 감염병 약을 개발한 경험이 전무하다 보니까 우려했던 거 같아요. 

 

한국은 스스로 약을 개발하기보다는 다른 나라에서 개발해 놓은 것을 가져와 환자들에게 처방만 내렸어요. 그러다 보니까 감염병 치료제 개발에 대해 반신반의했던 거 같아요. 당시만 해도 발생 환자의 1%만 임상에 참여해도 보름 안에 임상을 끝낼 수 있었습니다만, 국내에서 환자를 모집하는 것이 용이치 않았어요. 해외로 나갈 수밖 에 없었죠. 

 

루마니아에서 임상시험을 했습니다. 제가 루마니아에 갔더니 의료환경이 아주 열악했습니다. 12월이었는데 크리스마스 무렵이었습니다. 한 의료진이 8살 된 딸을 데리고 우리 일 때문에 나왔어요. 정말 감사했습니다. 그래서 백화점에 가서 산타 선물을 가득 샀습니다. 장난감도 사고 아빠가 의사시니까 청진기 장난감도 사고요. 그걸 선물했는데 병원 분들이 그걸 보고 감동한 겁니다. 이후 거의 24시간 우리 회사 임상을 위해 최선을 다해줬어요. 당시 병원장께서 연세가 75세 정도 되셨는데 일손이 달려 10년 만에 진료를 직접 하신다며 웃으시더라고요. 그래서 무사히 임상을 끝낼 수 있었습니다. 

 

Q. 글로벌 제약사들이 먹는 치료제를 개발해서 렉키로나가 타격을 받을 것이란 말도 들리는데요. 다른 치료제와 비교해서 어떤 장점이 있는지요?

 

기우성 부회장   렉키로나는 이미 우리 식품의약품안전처, 유럽의약품청의 정식 품목허가를 받아 유럽 9개국에 15만 바이알(5만명 투여분) 출하를 완료했습니다. 치료제 중 경구용은 여러 번 복용해야 하고, 임산부 등 일부 복용자에게 위험 가능성이 제기되는 등 아직 안전성에서의 확실한 검증이 필요한 것으로 보입니다.

 

이에 반해서 렉키로나 항체 치료제는 1회 주사 투여 방식으로 치료가 완료되기 때문에 편리하고 빠르게 효과를 얻을 수 있습니다. 또 대규모 글로벌 임상에서 증명한 것처럼 심각한 부작용을 일으키지 않아 안전성도 확보했습니다. 국내에서 3만 명이 넘는 환자들에게 투여 되었음에도 심각한 문제가 발생하지 않았다는 점에서 안전성에 대해서는 충분히 검증됐다고 봅니다.

               

                                                                                                       

Q. 셀트리온에서 먹는 치료제를 개발할 생각은 없는지요? 

 

기우성 부회장   현재 우리 회사는 변이 바이러스 대응력이 우수한 후보 항체인 CT-P63을 골라 흡입형 치료제로 개발하고 있습니다. 흡입형 치료제의 임상 1상 환자 투여를 종료했고 관련 데이터도 확보하고 있습니다. 현재 개발에 돌입한 흡입형 치료제는 호흡기를 통해 약물을 직접 전달하기 때문에 투약 편의성이 좋고 폐를 통한 항체 전달 비율도 우수하다는 장점이 있습니다. CT-P63의 임상 1상 결과 안전성도 입증했습니다. 우리 회사는 키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획을 세우고 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인을 협의 중에 있습니다. 

 

흡입형 항체치료제는 적은 양으로도 기존 치료제와 같은 효과를 낼 수 있을 것으로 봅니다. 렉키로나와 CT-P63 항체를 기반으로 한 흡입형 치료제 개발이 성공하면 편의성과 경제성 모두를 겸비한 치료제를 우리 회사가 모두 확보하는 셈입니다. 


Q. 렉키로나를 수출하고 있는데 수출 현황과 앞으로 전망을 말 씀해주세요.

 

기우성 부회장   렉키로나는 유럽 규제 기관의 정식 품목허가를 비롯해 남미, 페루, 호주 등에서 조건부 품목허가 및 긴급 사용승인을 획득하는 등 세계 각국 규제 기관으로부터 허가 승인이 이어지고 있습니다. 렉키로나의 해외 판매를 담당하 는 셀트리온헬스케어는 지난해 11월 30일 유럽 9개국에 15만 바이알(약 5만 명 투여분)의 초도 물량 출하를 완료했고, 12월에는 1500억 원 규모의 물량 공급도 완료했습니다.

 

Q. 세계적으로 변이 바이러스 때문에 코로나 환자들이 급증하면서 진단키트 수출이 다시 증가하고 있는 것으로 보입니다. 진단키트 공급과 관련한 소식을 전해주세요.

 

기우성 부회장   셀트리온은 미국 FDA로부터 코로나19 전문가용 항원 신속 진단키트에 이어, 항원 신속 자가 검사키트의 긴급 사용승인을 획득하면서 미국 코로나 진단키트 시장 공략에 속도를 내고 있습니다. 셀트리온은 미국 자회사 셀트리온 USA를 통해 진단키트를 미국에 공급하고 있으며, 지난 해 9월에는 미 국방부 산하 조달청(DLA)과 최대 7,382억원 규모의 전문가용 제품 공급 계약도 체결했습니다. 셀트리온은 자사 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 공급 확대를 위한 노력을 지속해 나가겠습니다. 

 

 렘시마        트룩시마        허쥬마

                                                                        

Q. 셀트리온의 바이오시밀러 제품인 렘시마/ 허쥬마(유방암)/ 인플렉트라(류마티스 관절염 등)와 트룩시마(림프종, 만성 림프구성 백혈병 등) 등 3종의 현재 판매 성과와 전망에 대해 말씀해주세요.

 

기우성 부회장   셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군인 램시마, 트룩시마, 허쥬마는 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서 꾸준한 매출 성과를 보이고 있습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면, 지난해 2분기 유럽시장에서 램시마 53%, 트룩시마 40.2%, 허쥬마 13.7%의 시장점유율을 기록했습니다.

 

램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 점유율을 이어가고 있으며, 허쥬마는 유럽 시장 점유율 1위를 차지하고 있습니다. 미국 시장에서 특히 램시마의 점유율이 지속 상승하며 경쟁력을 입증하고 있습니다. 의료 정보 제공 기관 심포니 헬스케어 (Symphony Healthcare)에 따르면 램시마(미국 판매명: 인플 렉트라)는 올해 3분기 기준 21.2%의 점유율을 달성했습니다. 

          

Q. 개발 중인 바이오시밀러, 신약 중에서 특별히 주목할 만한 것이 있다면 소개해주세요. 


기우성 부회장   셀트리온은 매년 1개 이상의 바이오 시밀러 제품 허가를 목표로 자가면역질환 치료제, 항암제 외에도 다양한 차세대 바이오 시밀러 파이프라인을 개발하고 있습니다. 자가면역질환 분야에서는 현재 CT-P43이 글로벌 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 항암제 분야에서는 아바스틴 바이오 시밀러 CT-P16이 지난해 국내 식약처를 비롯 해 미국 및 유럽 규제 기관에 품목허가를 신청하면서, 트룩시마, 허쥬마에 이어 상업화에 바짝 다가서고 있습니다.

 

이 외에도 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러 CT- P42, 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 CT-P39, 골다공증 치료제인 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 등이 임상 3상을 진행 중입니다. 이 외에도 다양한 영역으로 바이오 시밀러 파이프라인을 확장 중에 있습니다. 신약 부분에 있어서는 현재 차세대 치료기술을 활용해 항암제 개발을 추진하고 있습니다. 

 

Q. 로슈의 류머티즘관절염 치료제 '악템라'(성분명: 토실리주맙)의 바이오 시밀러 'CT-P47'의 국내 임상 1상을 승인 받았는데요. 앞으로 진행상황도 알려주세요. 

 

기우성 부회장   우리 회사는 최근 류마티스 관절염 치료제인 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 식약처 임상 1상 승인을 받으며 바이오 시밀러 파이프라인을 확대했습니다. 글로벌 제약사 로슈가 개발한 악템라는 2020년 시장규모 기준 약 30억 달러(출처: IQVIA Analytics Link, 약 3조 5천억원)에 달하는 블록버스터 의약품으로, 우리 회사는 관절염 치료제 포트폴리오 확장에 나서고 있습니다. 또한 지난 8월 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에도 착수해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 대응 가능한 차세대 백신 개발을 목표로 하고 있습니다.  

 

 

Q. 최근 영국 ADC 개발 전문 기업에 지분투자했다는 보도를 봤는데요? 

 

기우성 부회장   우리 회사는 기존 강점인 항체 개발 경험을 더욱 확장하기 위해 ‘약물-항체 접합체(ADC) 신약’ 시장을 공략하기로 했습니다. 2019년부터 캐나다 아이프로젠 바이오텍과 항체 전달기술 향상(ADED) 플랫폼을 활용해 항암 ADC 신약을 개발하고 있는데요, 최근에 영국 ADC 전문 바이오텍 익수다 테라퓨틱스에 투자를 단행한 바 있습니다. 

 

ADC 시장은 2027년까지 190억 달러(21조 원) 규모로 성장 할 것으로 전망됩니다. ADC 기술은 인체에서 질환을 유발하는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 치료 약물을 결합하는 차세대 기술입니다. 이런 기술을 이용해 앞으로 다양한 항암제 개발 등 바이오 신약개발에 박차를 가할 생각입니다. 

 

Q. 셀트리온 주가가 많이 떨어졌다고 항의하는 분들도 있는 것 같은데, 지난해 12월 17일 현금과 주식 배당을 실시한다고 발표했습니다. 주가와 배당에 대해 설명 부탁드립니다. 

 

기우성 부회장  우리 회사는 지난해 12월 17일 이사회 결의를 거쳐 각 사의 상황과 주주 가치 제고 원칙에 따라 주식과 현금을 동시 배당하는 것으로 결정했습니다. 셀트리온은 회사의 꾸준한 성장세와 더불어 주주들에게 이익을 일정 부분 환원한다는 방침을 세워, 작년과 동일 수준의 주식 배당을 유지하면서 현금 배당도 함께 실시하게 되었습니다. 앞으로도 주주들과 이익을 공유하고 회사와 주주 간 동반성장을 위한 여건 마련에 최선을 다할 예정입니다. 

 

Q. 국내 제약사 중에서 가장 진취적이고 성과도 압도적인 기업이 셀트리온이 아닌가 합니다. 코로나가 2022년에 종식될 거라는 희망찬 전망이 나오고 있는데, 셀트리온의 새해 경영 목표와 미래 비전에 대해서 구체적으로 말씀해 주세요.

 

기우성 부회장  셀트리온은 2030년까지 글로벌 Top 10 종합 생명공학기업으로 도약하기 위해 다양한 노력을 펼치고 있습니다. 현재 계획하고 있는 것들이 잘 이뤄지고 시장 상황도 뒷받침해 준다면 영업이익 기준으로, 글로벌 기업들과도 경쟁할 수 있는 수준에 오를 수 있다는 비전도 실현 가능하다고 보고 있습니다. 지난해에 이어 올해도 코로나 돌파 감염, 변이 바이러스 등으로 내외적으로 경영활동이 쉽지 않을 것으로 예상됩니다만, 외부환경이 어렵더라도 이를 극복 할 수 있는 사업구조를 갖추고 있습니다.

 

그룹이 설정한 주요 사업과 경영목표를 올해도 차질 없이 진행하면 실적도 뒷받침될 것으로 확신하고 있습니다. 올해는 렉키로나의 글로벌 공급과 허가 확대에 집중하는 한편, 다양한 변이 바이러스에 적극 대응하기 위한 흡입형 치료제 개발을 지속할 예정입니다. 또한 차세대 성장 동력인 후속 바이오 시밀러 개발을 비롯해, 지난해 신규로 착수한 mRNA 플랫폼, ADC 기술 등을 활용해 고부가가치 사업으로 영역을 확장해 나가고자 합니다. 아울러 케미컬 분야에서는 지난 2020년 인수를 완료한 당뇨, 고혈압치료제 등의 물질 특허를 기반으로 개량 신약 및 인슐린 바이오 시밀러 등의 개발에도 역량을 집중할 계획입니다. 

 

Q. 끝으로 제약업계를 대표하여 정부와 관계 기관에 바라는 바 가 있으면 말씀해 주세요. 

 

기우성 부회장  이번 코로나19 팬데믹에서 증명한 것처럼 셀트리온을 비롯한 많은 국내 제약 바이오기업들이 시장 수요에 맞고 기술경쟁력이 있는 제품을 기반으로 글로벌 시장을 두드린다면, 우리나라 바이오산업의 성장 뿐만 아니라 국가 경쟁력에도 크게 영향을 미칠 것으로 생각됩니다. 현재 대한민국은 ‘바이오 르네상스’라고 할 수 있을 정도로 바이오의 약품 개발 붐이 일고 있고, 국가에서도 바이오산업에 대한 육성 및 지원을 아끼지 않고 있는 상황입니다. 


이런 시대적 흐름과 바이오산업에 대한 기술력 수준으로 미뤄 볼 때, 우리나라 바이오 기업의 전망이 밝다고 볼 수 있습니다. 정부의 지원 아래 산·학·연이 협동해 적극적인 투자와 연구개발로 글로벌 제약 바이오 기업으로 성장하기 위한 노력을 기울여 나가야 하겠습니다. 셀트리온 역시 차별화된 기술력과 원가 경쟁력을 바탕으로 더욱 다양한 바이오의약품을 개발하고 글로벌 Top10 제약바이오 기업으로 성장하기 위해 최선을 다할 것을 약속드립니다.

 

MeCONOMY magazine January 2022




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