올해부터 단일 의약품 기준 연매출 1조원을 웃도는 글로벌 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 잇따를 예정인 가운데, 국내 제약·바이오 기업들에 새로운 성장 기회가 열릴 것으로 전망된다.
22일 제약·바이오 업계에 따르면 오는 2030년까지 특허가 만료되는 글로벌 블록버스터 의약품은 70여 개에 달한다. 전체적으로는 약 200여 개 의약품의 특허가 만료될 예정이며, 이에 따라 2000억~4000억 달러(약 294조~588조원) 규모의 시장 자금이 재편될 것으로 예상된다. 일반적으로 의약품 특허 보호 기간은 20년이다.
업계에서는 이 같은 현상을 ‘특허절벽(Patent Cliff)’으로 부른다. 특허 보호가 종료되면서 오리지널 의약품의 매출과 수익성이 급격히 감소하고, 경쟁사들이 제네릭(화학의약품 복제약)이나 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 출시할 수 있게 되는 상황을 의미한다. 반대로 제네릭·바이오시밀러 기업들에는 대규모 시장 진입 기회가 열리는 셈이다.
대표적인 사례로 전 세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)는 2028년 특허 만료를 앞두고 있다. 머크(MSD)가 개발한 키트루다는 지난해에만 295억 달러(약 40조원)의 매출을 기록하며 MSD 전체 매출의 45% 이상을 차지했다.
전 세계 매출 4위 의약품인 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)는 2030년 특허 만료가 예정돼 있다. 사노피와 리제네론이 공동 개발한 이 제품은 2024년 기준 매출이 140억 달러(약 20조5000억원)에 달한다. 매출 순위 13위와 20위에 해당하는 옵디보와 오크레부스 역시 각각 2028년과 2029년에 특허 만료를 앞두고 있다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)는 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발했으며 연매출은 약 90억 달러(약 13조2000억원) 수준이다. 로슈가 개발한 다발성 경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)는 연매출 약 70억 달러(약 10조2900억원)를 기록하고 있다.
제약·바이오 업계 한 관계자는 “2030년까지 미국에서는 118개, 유럽에서는 69개의 바이오의약품 특허가 만료될 예정”이라며 “이에 따라 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 미국 시장의 급성장에 힘입어 730억~762억 달러(약 107조~112조원)에 이를 것”이라고 말했다.
◇ 셀트리온 vs 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 확보 경쟁 본격화
국내 기업 가운데서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 특허절벽의 최대 수혜 기업으로 꼽힌다. 두 회사는 오랜 기간 바이오시밀러 개발 경험을 축적해왔다.
셀트리온은 현재 렘시마, 허쥬마, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마, 옴리클로, 아이덴젤트 등 총 11종의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 유통·판매하고 있다.
지난 13일 미국에서 열린 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)’에서 서진석 셀트리온 경영사업부 대표는 “현재 11개인 바이오시밀러 포트폴리오를 2038년까지 41개로 확대할 계획”이라며 “공략 가능한 글로벌 시장 규모도 지난해 대비 4배 이상 확대돼 400조원을 넘어설 것”이라고 밝혔다.
셀트리온은 키트루다 바이오시밀러(프로젝트명 CT-P51) 개발에도 도전하고 있다. 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 임상을 진행 중이며, 2028년 7월까지 3상을 완료한다는 계획이다.
앞서 셀트리온은 2023년 매출 93억6000만 달러(약 12조1680억원)를 기록한 글로벌 블록버스터 의약품 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 개발에 성공했다. 지난해 10월 FDA 품목허가를 획득했으며, 올해 말 미국 출시를 앞두고 있다. 오리지널 개발사 리제네론과의 특허 합의도 마친 상태다.
이 밖에도 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’에 대한 임상 3상이 진행 중이다. 이미 개발을 완료한 블록버스터급 바이오시밀러로는 스테키마(오리지널 스텔라라·연매출 약 26조원), 옴리클로(오리지널 졸레어·연매출 약 5조원) 등이 있다.
삼성바이오에피스 역시 바이오시밀러 사업 확대에 속도를 내고 있다. 이번 JPM에서 삼성바이오에피스 지주회사인 삼성에피스홀딩스의 김경아 사장은 “키트루다를 포함해 블록버스터 의약품 7종의 바이오시밀러를 추가 개발 중이며, 2030년까지 포트폴리오를 20종으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 지난해 4월부터 키트루다 바이오시밀러(프로젝트명 SB27)에 대해 다국가 병행 임상 1·3상을 진행 중이다. 셀트리온과 마찬가지로 아일리아와 스텔라라 바이오시밀러도 보유하고 있다. 특히 삼성바이오에피스는 듀피젠트 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 듀피젠트 바이오시밀러 개발에는 종근당, 경동제약 등 국내 기업들도 참여하고 있다.
◇ 한국, 미 FDA 바이오시밀러 승인 ‘최다 국가’
두 회사의 미국 시장 경쟁력을 가늠할 수 있는 지표로는 FDA 승인 실적이 꼽힌다. FDA는 2024년과 2025년 각각 18건의 바이오시밀러를 승인했다. 이 가운데 지난해 한국 기업의 승인 건수는 총 5건으로, 국가별 기준으로는 가장 많은 승인 실적을 기록했다.
승인 건수만으로 매출이나 시장 점유율을 단정하기는 어렵지만, 글로벌 바이오시밀러 시장에서 한국 기업들이 시장을 선점할 수 있는 잠재력을 갖추고 있다는 평가가 나온다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국뿐 아니라 유럽, 북미 등 주요 시장에서 판매 승인과 유통망 확대에 주력하고 있다.
특허절벽으로 최대 4000억 달러 규모의 글로벌 바이오시밀러 시장이 열릴 것으로 예상되는 가운데, 한국 기업들이 어느 정도의 점유율을 확보할 수 있을지 업계의 관심이 집중되고 있다. 일각에서는 한국 기업들이 비교적 빠른 임상 진행과 세계 최고 규제기관인 FDA 승인 경험을 바탕으로 충분한 경쟁력을 갖추고 있다는 분석도 나온다.
한국바이오협회는 “올해부터 미국과 유럽에서 바이오시밀러 개발 시 임상 3상 면제가 확대될 것으로 예상된다”며 “이는 시간과 비용 측면에서 기존 바이오시밀러 기업에 유리하게 작용하는 한편, 신규 기업 진입이 늘어 경쟁은 더욱 치열해질 것”이라고 분석했다.
