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금융


금융위, 코스닥시장 제약·바이오 기업 포괄공시 가이드라인 제공

코스닥 시장의 대표업종으로 높은 성장세를 보이고 있는 제약·바이오 업종 기업에 대해 금융위가 포괄공시 가이드라인을 제공했다.

 

해당 가이드라인은 코스닥시장에 상장된 제약․바이오 기업이 포괄조항 공시 해당 여부를 판단함에 있어 실무상 편의 제공을 위해, 코스닥시장 공시규정 제6조제1항제4호 및 같은 규정 시행세칙 제7조의2에 따른 포괄조항 공시의무의 내용을 예시사례 등을 통해 보충적으로 설명하는 안내자료다.

 

다만 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생했는데도 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있어 주의를 요한다.

 

금융위는 “제약․바이오 업종은 전문적이고 복잡다기한 경영 특성 상, 공통기준 없이 기업이 스스로 판단해 공시할 경우 충실도가 떨어지거나 기업 간 편차가 커질 우려가 있다”면서 “기업에게는 업종의 특성을 감안해 충실하게 공시할 수 있는 공통 기준을 제공하고, 투자자에게는 투자위험을 명확히 제시할 수 있는 공시 가이드라인을 마련했다”고 밝혔다.

 

해당 가이드라인은 공통적으로 발생하는 중요 경영활동을 임상시험, 품목허가, 기술도입‧이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 구분하고, 카테고리별로 공시해야 할 항목을 구체적으로 제시했다. 아울러 모범공시 양식도 예시했다.

 

 

▲ (사례) 임상시험이 중지(중단, 취소 등 포함)된 사실

 

☞ 진행 중이었던 임상시험이 규제기관에 의하여 중지되거나, 상장법인의 의사결정에 따라 중단된 경우 등은 해당 기업의 경영 또는 재산상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중요정보에 해당합니다.

따라서, 임상시험 계획 승인사항의 위반, 임상시험자 자료집의 허위 기재 또는 중대한 안전성 문제 등의 사유로 규제기관이 임상시험 중지(Clinical Hold), 임상시험용 의약품 등의 사용금지 또는 회수・폐기 등 조치를 한 경우 중요정보에 해당한다고 할 것입니다.

 

또 투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자판단 할 수 있도록 주의문구를 삽입했다.

 

# (예시) 임상시험 관련 주의문구

 

“임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.”

 

반면 “임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록” “임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정” 등 홍보성으로 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보에 대해서는 공시를 제한했다.

 

금융위는 이번 가이드라인 제공으로 코스닥 선도 업종인 제약․바이오 기업의 공시 투명성이 제고돼 시장 신뢰도가 높아지고, 기업이 필요한 자금을 코스닥시장에서 원활히 조달하는데 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

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