유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 유한양행의 ‘렉라자(성분명 레이저티닙, 유럽제품명 Lazcluze)’와 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 병용 요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 승인할 것을 권고하면서 유럽 시장 진출에 파란불이 켜졌다. 

CHMP는 14일(현지시간) 정기 회의 결과를 발표하며, 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법을 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 사용하도록 긍정적 의견을 발표했다. 

렉라자는 유한양행이 개발한 3세대 EGFR TKI로, 한국을 제외한 글로벌 판권은 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센이 보유하고 있다. 얀센은 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 EMA에 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 지난 8월 FDA로부터 EGFR 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다.

CHMP의 승인 권고는 EMA의 최종 승인을 위한 마지막 단계로, 일반적으로 몇 달 이내에 최종 결과가 발표된다. 따라서 유럽 의약품청 승인은 올해 말 혹은 내년 초로 예상된다. EMA의 승인을 받게 될 경우, 레이저티닙은 유럽 시장에서 상용화가 가능해지며, 유한양행은 얀센으로부터 추가 기술료(마일스톤)를 지급받을 전망이다.