대웅제약(대표 박성수·이창재)은 골 재생을 촉진하는 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

최근 우리나라는 고령화가 빠르게 진행되며 척추 질환, 골절 등 근골격계 질환은 지속적으로 증가하고 있다. 특히 대표적인 퇴행성 질환인 디스크 손상, 척추관 협착증 및 골절로 인한 골 결손 등은 단순 약물 치료만으로는 호전이 어려워, 수술과 함께 골 재생을 유도하는 치료가 필요하다. 이에 따라 안전하고 효과적인 골 재생 물질에 대한 의료 현장의 수요도 꾸준히 증가하고 있다.

대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공했으며, 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민(Nebotermin)’ 이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다. 이후 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산 및 관리돼 왔으며, 이번에 원료의약품으로 허가를 받으면서 제조 및 품질관리 수준을 공인받게 됐다.

기존에는 수입산 BMP-2 단백질이나 이를 기반으로 한 제품이 사용돼 왔지만, 대웅제약은 자체 기술로 이를 국산화하고 의약품 수준의 품질 기준을 충족시켜 원료의약품 허가를 받았다. 앞으로는 국내 환자들이 보다 안전하고 경제적인 치료를 받을 수 있는 기반이 마련된 셈이다.

BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로, 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심적인 역할을 한다. 특히 대웅제약의 BMP-2는 ‘대장균’을 이용해 생산한 단백질로서, 동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력 또한 뛰어나다.

글로벌 BMP-2 시장은 고령화, 골 관련 질환 증가, 조직재생 수요 확대에 따라 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스(Market Research Intellect)에 따르면, 글로벌 BMP-2 시장 규모는 2024년 약 8억5000만 달러(약 1조1000억원), 2033년에는 약 15억 달러(한화 약 2조 원)로 성장할 전망이다.

본 허가를 계기로 BMP-2를 세라믹이나 하이드로젤 등의 다양한 지지체와 융합해 척추유합 뿐 아니라 골절, 구강 임플란트, 정형외과 및 치과용 골대체재 등 근골격계 전반에 적용 가능한 의료제품군 개발에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.

박성수 대웅제약 대표는 “앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고, 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.