식품의약품안전청은 작년 의약품 판매허가 및 신고 현황을 분석한 결과, 국내개발 신약 3품목, 천연물 신약 3품목이 허가되는 등 지난해에는 국내 제약업계의 신약 개발 집중 현상이 두드러졌다고 지난 2일 밝혔다.
작년 전체 의약품 판매허가 및 신고 품목은 총 8,122개(허가 853건, 신고 7,269건)로 ▲전문의약품 1,092건(13%) ▲일반의약품 349건(4%) ▲희귀의약품 26건 ▲원료의약품 139건 ▲한약재 6,516건 등으로 나타났다.
그러나 한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 포함하지 않을 경우 허가 및 신고 품목 수는 2010년 2,144개에서 지난 해 1,606개로 약 25% 감소한 것으로 나타났다.
이는 2008년 새 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품의 제조관리기준) 제도 시행 이후 국내 제약업계가 소품목 대량생산으로 산업구조가 재편되고 있는데 기인하는 것으로 식약청은 보고 있다.
◇ 작년 신약 등 허가 현황
지난해 허가된 신약은 총 35개(제조 8개, 수입 27개, 희귀의약품에서 신약 전환 7개 포함)로 2010년, 48건보다 27% 감소한 것으로 나타났다.
그러나 작년 국내 제조판매는 8품목으로 2010년도 3개에 비해 증가하였고, 이 중 순수 국내개발신약은 3개 품목으로 2010년도 1개 품목에 비해 늘었다.
지난해 허가된 국내개발신약은 말라리아 치료제인 피라맥스정, 발기부전치료제인 제피드정 100mg과 제피드정 200mg 등 3품목이다.
신약은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로, 현재 신약 품목허가는 동일 제품이라도 용량별로 허가하고 있다.
개량신약은 2품목이 허가되어, 2010년 8품목에 비해 크게 줄었다.
개량신약은 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성, 유효성 유용성(복약순응도·편리성)이 개량되었거나, 진보성이 있는 품목을 말한다.
천연물신약의 경우에는 지난해에만 3개 품목이 6년 만에 허가되어, 현재 총 6개 품목의 천연물신약을 보유하고 있다.
지난해 허가된 천연물신약은 골관절염치료제인 신바로캡슐, 기관지염치료제인 시네츄라시럽, 기능성소화불량증치료제인 모티리톤정 등 3개 품목이다.
지난해 천연물신약 허가 품목 증가 이유는「천연물신약연구개발촉진법(2001)」 및 「한의약육성법(2004)」제정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 분석된다.
줄기세포치료제의 경우에는 작년에 세계 최초로 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 ''하티셀그램-AMI''(좌심실구혈율 개선)가 허가된 바 있다.
◇의약품 약효별 분류 현황
지난해 허가(신고)된 1,467품목을 약효별로 분석한 결과 ▲''고혈압치료제'' 등을 포함한 순환계의약품(304건, 21%) ▲ ''해열·진통·소염제'' 등을 포함한 신경계의약품(287건, 19%) ▲''진해거담제'' 등을 포함한 호흡기관련 의약품(131건, 9%) 순으로 가장 많이 허가된 것으로 나타났다.
2010년의 경우에는 총 1,687품목 중 ▲순환계의약품(264, 16%) ▲신경계의약품(221, 13%) ▲자양강장의약품(185, 11%) 순이었다.
매년 약효별에 따른 의약품 허가순위가 변동되는 가장 큰 이유로는 특허만료에 따른 제네릭 의약품 허가가 급증하기 때문인 것으로 분석된다.
순환계의약품의 경우에는 인구 고령화 및 고혈압, 고지혈증 등 성인병 환자가 계속 증가함에 따라, 연구개발 및 관련 품목의 허가신청이 꾸준히 지속되고 있다.
식약청은 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 및 수출 지원을 위해 ''의약품 수출지원 추진전략''사업 등을 추진하고 허가심사 규제를 합리적으로 지원해나갈 방침이라고 밝혔다.
참고로, 국내개발신약 ''카나브정''(고혈압치료제)은 멕시코, 터키 등으로 수출되고 있으며(작년 생산액 약 140억원), 피라맥스정은 유럽에서 허가심사가 진행 중이다.
