식품의약품안전처가 바이오헬스 규제·인증 혁신을 통해 국내 기업의 글로벌 시장 진출 속도를 높인다. 식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’을 골자로 한 2026년 업무계획을 구체화하고, 핵심 규제혁신 실행과제를 본격 추진한다고 2일 밝혔다.

우선 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업에 대한 전략적 지원체계를 마련한다. 지난해 12월 30일 공포된 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속히 추진한다.

이에 따라 바이오의약품 수출제조업 등록제가 새로 도입된다. 식약처는 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준과 원료물질 인증 기준을 법적 근거에 따라 체계화할 계획이다.

CDMO 업체가 사용하는 원료의약품의 수입 통관 절차도 간소화한다. GMP 적합인증 사전상담, 제조시설 기술자문 등 현장 맞춤형 규제지원 제도를 도입하고, 관련 신청 절차와 세부 기준을 하위법령에 반영한다. 아울러 수출제조업 등록과 GMP·원료물질 인증 신청을 위한 전산 시스템을 구축하고, 식약처 본부·지방청·백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF(가칭)’를 구성해 제도 시행을 준비한다.

◇ 바이오시밀러 신속 허가 기간 단축

바이오의약품 허가 혁신도 속도를 낸다. 식약처는 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계 최단 수준인 240일 출시를 목표로 한다. 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행 지원 등을 추진한다.

허가 기간은 1단계로 406일에서 295일로 단축하고, 이후 심사 인력 확충과 프로세스 개편을 통해 240일까지 줄인다는 계획이다. 또한 미국과 유럽에서 논의 중인 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서와 평가 가이드라인을 마련한다.

새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계도 구축한다. mRNA 백신 품질시험이 주로 해외에 의존하고 있는 점을 고려해 백신안전기술지원센터의 장비와 인력을 확충하고, 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.

항체-약물접합체(ADC)에 대해서는 고독성 물질 취급과 무균 공정 등 제품 특성을 반영한 제조시설 운영 기준을 마련해 글로벌 시장 선점을 뒷받침한다. AI 모델을 활용한 유전자치료제에 대해서는 단계별 중장기 규제 로드맵을 수립하고, 심사자료 요건 등을 포함한 가이드라인을 마련할 계획이다.

국제 규제 협력도 강화한다. 식약처는 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약을 기반으로 UAE 의약품청과 첨단바이오의약품 교육 등 세부 협력 방안을 논의한다. 대만과 인도네시아 등 잠재적 원료혈장 수입국을 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 현장 GMP 교육도 추진해 수출 협력 기반을 확장한다.

아울러 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병관리청 등과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고, 신속 대응 전략을 모색한다.

식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위 내에서 인허가 제도를 혁신해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.