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합성의약품과 일반화장품...허가 절차 간소화로 중국진출 쉬워진다

중국으로 수출하는 ‘합성의약품’과 ‘일반화장품’의 허가 절차 간소화로 중국 시판까지 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 됐다.

 

지금까지는 중국에 화장품을 수출하려면 사전에 중국 당국의 허가 심사를 완료하는 데까지 평균 6~8개월이 걸렸고, 의약품도 모든 항목을 검사하여 통관에만 2~4주가 소요되는 등 중국 수출에 어려움이 컸다.

 

중국의 허가 절차 간소화로 11월 10일부터 일반화장품은 온라인으로 제품 등록만 마치면 바로 시판할 수 있고, 화학의약품도 최초 수입 시에만 통관검사를 실시하고 이후 수입부터는 통관검사를 면제한다.

 

다만, 등록 후 시판 중에 사후 심사가 진행되기 때문에 제품 관리에 신경 써야 한다.

 

중국이 이처럼 일반화장품과 화학의약품 對中수출에서 비관세장벽을 낮추는 효과가 나타나게 된 것은, 지난 ‘13년부터 식약처가 다양한 통상 채널을 통해 중국의 제도 개선을 지속적으로 요구해 온 결과다.

 

식약처 관계자는 “중국의 일반화장품 수입 관리가 사전 허가제에서 등록제로 전환됨에 따라 시장 접근성이 개선되었다”며 “특히 유행에 민감하고 제품 수명이 짧은 제품도 적기 시장 진입이 가능할 것”이라고 밝혔다.

 


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내년 상반기 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입 가능해진다
내년 상반기부터 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘대마 성분 의약품’의 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하는 「마약류 관리에 관한 법률」개정안이 11월 23일 국회 본회의를 통과했다고 29일 밝혔다. 개정 사항은 법률 공포 3개월이 경과한 날부터 시행된다. 법률 개정이 완료되어 시행되면 미국‧유럽 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입할 수 있다. 뇌전증 치료제 에피디올렉스(EpidiolexⓇ) 등은 수요가 많아서 신속하게 공급되어 환자 치료에 사용될 수 있다. 다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용이 금지된다. 식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 세부 절차를 신속히 만들겠다고 밝혔다. 희귀·난치질환자는 ▲환자 취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출하면 심사를 거쳐 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을